药物杂质的种类区别所在

药物杂质的种类区别所在
2019-07-18

药物杂质的种类区别所在


  药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。

  一般杂质是指在自然界中分布较广泛,在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、干燥失重、炽灼残渣、易炭化物、酸碱度、铁盐等。

  特殊杂质是指在药物的生产和贮藏过程中,根据药物的性质和生产工艺而引入的杂质,如阿司匹林中的游离水杨酸,甲硝唑中的2-甲基-5-硝基咪唑等。

  杂质还可以分为信号杂质和有害杂质。信号杂质本身一般无害,但其含量的多少可以反映出药物的纯度水平,如含量过多,表明药物的纯度差,提示药物的生产工艺不合理或生产控制存在问题。氯化物、硫酸盐就属于信号杂质。有害杂质如重金属、砷盐等,对人体有毒害或影响药物的稳定性,在质量标准中应严格加以控制,以保证用药安全。